【解決方案】醫(yī)用植入物脊柱系統(tǒng)應(yīng)用及測試標(biāo)準(zhǔn)

       隨著材料學(xué)和生物力學(xué)發(fā)展,傳統(tǒng)的脊柱內(nèi)固定方法不斷改進(jìn),新型內(nèi)固定器械不斷涌現(xiàn),新的內(nèi)固定器械在臨床應(yīng)用前應(yīng)該在實(shí)踐中不斷完善,并在脊柱退行性疾病,脊椎腫瘤,創(chuàng)傷,感染等手術(shù)中得到了廣泛的應(yīng)用.其目的是解除脊髓壓迫,重建脊柱的正常序列和骨性融合,內(nèi)固定的優(yōu)勢就在于矯正畸形,促進(jìn)融合而利于早期康復(fù).內(nèi)固定對(duì)前路手術(shù)融合率的影響與前路手術(shù)的療效及減壓是否*,椎間是否融合有關(guān).研究證實(shí).螺釘?shù)闹睆?幾何形狀,螺釘位置和進(jìn)釘技術(shù)以及椎體的骨質(zhì)狀況與失敗的發(fā)生直接相關(guān).在脊柱重建過程中,移植骨常使用自體髂骨塊和腓骨.但由于移植骨的獲取而導(dǎo)致的并發(fā)癥,包括感染,血腫形成,神經(jīng)損傷,骼骨骨折,腹腔內(nèi)容物疝,以及長期的供區(qū)疼痛,為避免供區(qū)并發(fā)癥的發(fā)生,常采用同種異體骨和鈦網(wǎng)取代自體骨移植,但同種異體骨移植又容易有融合率低和疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn),所以鈦網(wǎng)植骨作為一種新的置入方式逐步發(fā)展起來.

       YY/T 0961-2014本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強(qiáng)度以及組件連接裝置抗松動(dòng)性的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)旨在為不同設(shè)計(jì)的脊柱植入物連接裝置提供力學(xué)性能評(píng)價(jià)方法。不同的組件及連接裝置應(yīng)組合成脊柱植入物靜態(tài)及疲勞試驗(yàn)結(jié)構(gòu)。這些試驗(yàn)方法的目的不是分析脊柱植入物的整體及局部結(jié)構(gòu),也不是定義其性能等級(jí),因?yàn)檫€沒有足夠的信息來預(yù)測使用某種設(shè)計(jì)植入物的結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)列出了測試脊柱植入物組件連接裝置強(qiáng)度的定義、可能的試驗(yàn)方法以及結(jié)果的報(bào)告。除角度的測量采用度或弧度的單位外,本標(biāo)準(zhǔn)采用國際單位制。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。

一、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)名稱

◆ YY/T 0960（ASTM F2267）

◆ YY/T 0959（ASTM F2077）

二、椎間融合器試驗(yàn)

三、接骨板試驗(yàn)適配產(chǎn)品型號(hào)

       外科植入物動(dòng)態(tài)力學(xué)試驗(yàn)系統(tǒng)