基于YY/T 1506與ASTM F543標準的金屬接骨螺釘旋動扭矩測試研究

一、 概述

金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗是評估其旋入和旋出骨骼（或模擬材料）時扭矩性能的關鍵測試。這對于確保螺釘在手術中能夠順利植入并提供足夠的把持力至關重要，同時也能評估其抗旋出能力以及是否會發生斷裂。

二、 核心標準解讀：YY/T 1506 與 ASTM F543

這兩個標準是骨科植入物領域的標準，它們在測試原理上高度相似，但在細節上有所不同。

1. ASTM F543-17《醫用金屬骨螺釘的標準規范和試驗方法》

這是一個非常全面的標準，不僅規定了扭矩測試，還包括了螺釘的尺寸、材料、標志、包裝以及彎曲強度和驅動連接強度的測試。

關于扭矩測試部分：

測試目的： 測定螺釘的最大旋入扭矩 和最大旋出扭矩。

測試材料： 標準指定使用致密化聚乙烯 作為測試塊。這是一種標準化的材料，用于模擬人體松質骨的力學特性，確保測試結果的可重復性和可比性。

測試步驟：

1. 準備： 在測試塊上預制一個導向孔（ Pilot Hole ）。

2. 旋入： 以恒定轉速將螺釘旋入測試塊，記錄整個過程中的扭矩-角度曲線，并找出最大旋入扭矩（Max Insertion Torque）。

3. 旋出： 在旋入完成后，立即或在短暫停頓后，反向旋轉螺釘將其旋出，記錄最大旋出扭矩（Max Removal Torque）。

關鍵指標：

最大旋入扭矩： 反映了螺釘植入時的難易程度和初始穩定性。過高可能導致螺釘斷裂或骨骼損傷，過低則可能把持力不足。

最大旋出扭矩： 反映了螺釘的抗旋出能力，通常與螺釘的把持力相關。

2. YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘 旋動扭矩試驗方法》

這是中國的行業標準，在很大程度上參考并等效于ISO 6475標準，與ASTM F543在原理上一致，但存在一些差異。

主要相同點：

測試目的和基本原理相同。

都記錄最大旋入扭矩和最大旋出扭矩。

主要不同點：

測試材料： 這是最核心的區別。YY/T 1506 標準推薦使用聚氨酯泡沫 作為標準測試塊。它通常提供不同密度的聚氨酯來模擬不同質量的骨骼（如高密度模擬皮質骨，低密度模擬松質骨）。

測試塊夾具： 標準對測試塊的夾具設計有具體要求，以確保測試塊在測試過程中不會旋轉或破裂，從而影響結果。

總結對比：

特性 | ASTM F543 | YY/T 1506 |

:--- | :--- | :--- |

測試材料 | 致密化聚乙烯 | 聚氨酯泡沫 |

標準來源 | 美國材料與試驗協會 | 中國醫藥行業標準 |

等效關系 | - | 等效于 ISO 6475 |

核心指標 | 最大旋入扭矩、最大旋出扭矩 | 最大旋入扭矩、最大旋出扭矩 |

應用地區 | 北美、國際廣泛使用 | 中國市場（NMPA注冊強制要求） |

選擇哪個標準？

產品主要銷往中國或需要向國家藥品監督管理局（NMPA） 注冊，必須執行YY/T 1506。

產品主要銷往北美或國際市場，通常執行ASTM F543。

很多公司會同時進行兩種標準的測試，以滿足不同市場的監管要求。

三、 試驗機介紹

用于執行上述測試的設備通常稱為材料試驗機或生物力學測試系統，但需要配備專門的扭矩夾具和控制系統。

1. 核心組成部分

主機框架： 提供穩定的機械結構。

扭矩傳感器： 核心測量單元。用于實時測量和記錄螺釘旋轉時受到的扭矩，精度和量程是關鍵參數。

伺服電機及驅動系統： 提供精確、可控制的旋轉運動，能夠以恒定的轉速正轉和反轉。

專用夾具：

上部夾具： 能夠牢固夾持螺釘螺帽或驅動器（如十字、六角、星形等），并將電機的旋轉和扭矩傳遞給螺釘。

下部夾具： 用于固定測試塊（聚乙烯或聚氨酯），必須能防止測試塊在測試中轉動或移動，同時保證螺釘軸線與旋轉軸線對中。

數據采集與控制系統： 計算機軟件，用于設置測試參數（如轉速、旋轉圈數），并實時顯示、記錄和分析扭矩-角度曲線。

2. 試驗機關鍵要求

扭矩量程和精度： 必須覆蓋接骨螺釘的典型扭矩范圍（通常從零點幾到幾牛米），精度通常要求優于±1%滿量程。

轉速控制： 能夠精確控制旋入/旋出速度，通常在1-10 RPM范圍內可調，以確保測試的重復性。

數據采樣率： 足夠高的采樣率以捕捉扭矩的峰值。

夾具的對中性： 對中性是確保測試結果準確、避免側向力的關鍵。

3. 典型測試流程（以YY/T 1506為例）

1. 準備： 根據標準要求準備指定密度的聚氨酯泡沫測試塊，并預制標準尺寸的導向孔。

2. 安裝： 將測試塊可靠地固定在底部夾具中。將待測螺釘安裝到上部驅動夾具上，確保對中。

3. 設置參數： 在軟件中設置旋入速度（如 2 RPM）、旋入深度、旋出速度等。

4. 開始測試： 啟動測試，設備自動完成旋入-暫停-旋出全過程。

5. 數據分析： 軟件自動從扭矩-角度曲線中識別并報告最大旋入扭矩（T_i_max） 和最大旋出扭矩（T_r_max）。用戶也可以查看曲線的形狀，分析螺釘的性能特點（如自攻性能）。

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四、 總結

金屬接骨螺釘的旋動扭矩試驗是評價其臨床性能和安全性的基石測試。

標準： YY/T 1506 和 ASTM F543 是兩大主流標準，主要區別在于模擬骨骼的材料（聚氨酯 vs. 聚乙烯）。選擇取決于目標市場。

試驗機： 需要一臺高精度的、伺服控制的扭矩測試系統，配備專用的夾具和軟件，能夠模擬手術中的旋入和旋出動作，并精確測量扭矩。

通過這項測試，制造商可以優化螺釘的設計（如螺紋形狀、螺距、核心直徑），外科醫生可以了解不同螺釘的性能特點，監管機構則可以確保上市產品的有效性和安全性。